国家药监局召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会 为进一步加强医疗器械注册人委托生产监管，切实强化医疗器械注册人产品质量安全主体责任和属地监管责任的落实，2022年6月17日，国家药监局组织召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会，此次会议通过视频会议形式...

国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会  6月14日，国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会。　　会上，国家药监局南方医药经济研究所通报了近期医疗器械网络交易监测情况以及网络交易违法违规线索处置情况；京东商城、拼多多商城、阿...

国家药监局印发关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见 为加强医疗器械注册人备案人跨区域委托生产监管，夯实注册人备案人医疗器械全生命周期质量管理责任，指导地方药品监管部门加强监管工作的协同配合，近日，国家药监局印发《关于加强医疗器械跨...

AI医疗器械质量研究与标准化跑出“加速度” 当前，以人工智能、云计算、大数据、５Ｇ网络等为代表的新一代信息技术迅猛发展，并与医疗器械行业加速融合。今年以来，我国智能化医疗器械领域硕果累累，多款产品获批上市。随着智能化医疗器械临床应用的加快，其质量研究...

大型医用设备审批大放开！社会办医迎利好 来源：看医界   国家卫生健康委办公厅发布了《关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》，据了解，这也是为了进一步贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发...

从医疗器械不良事件检索分析看风险管控 随着医疗水平的不断提高，医疗器械已被广泛用于疾病诊断、预防、监护、治疗和康复等领域。任何已批准上市的医疗器械都不是绝对安全的，只有通过持续开展医疗器械不良事件监测，才可以及时、有效地发现不良事件，为监管部门对...

国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年） 来源：国家药品监督管理局网站 为全面反映2020年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》。 一、医疗器械不良事件监测工作进展 2020...

国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册工作报告 来源：国家药品监督管理局网站 2021年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大及十九届历次全会精神，全面落实中央经济工作会议精神，按照习近平总书记“四个最严”要求，在...

医疗器械行业掀起并购潮 来源：中国医药报   并购是近几年医疗器械行业的高频词。今年以来，整个医疗器械行业宣布新交易的速度惊人。根据安永数据，仅今年上半年，医疗器械行业就产生了33笔并购交易，这一数字已经超过2020年全年记录。值得注意的是，在全...

三部委联合发文：未经批准，公立医院禁止采购进口设备！   医疗器械经销商联盟 2022-04-28 18:40 4月22日，安徽省财政厅、安徽省卫生健康委员会、安徽省医疗保障局联合发布了《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》（以下简称...